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国产“伟哥”前景几何?中医中药

时间:2019-10-01 10:38来源:中医中药
“7月1日,全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’(商品名‘万艾可’,通用名枸橼酸西地那非片)在中国的ED用途专利保护正式到期,国内抢仿大战一触即发。”这是近日国内

“7月1日,全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’(商品名‘万艾可’,通用名枸橼酸西地那非片)在中国的ED用途专利保护正式到期,国内抢仿大战一触即发。”这是近日国内多家媒体乃至部分专题研究对“伟哥”中国专利保护到期时间的描述。虽然辉瑞不情愿,但也必须接受这个事实——独霸万艾可的时代已接近尾声,不得不与他人分享这个巨大的市场。

今天,广药白云山(SH:600332,HK:00874)医药集团股份有限公司高调宣布国产“伟哥”将正式上市。粉红色的“金戈”,终于正式杀入抗ED市场。

不过,问题是中国药企真的能吃到这块“蛋糕”吗?

在中国,抗ED药物市场过去是一片“蓝海”——辉瑞、礼来、拜耳等几家国际医药巨头几乎垄断了高端市场。辉瑞的蓝色药片——以西地那非的枸橼酸盐所制造的万艾可,在长达20年专利保护期里,是市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物。

三分天下

今年5月,辉瑞万艾可的专利到期,引领了国产药企们又一轮“伟哥”的仿制潮。白云山金戈是中国第一个国产的,以抗ED为适应症的枸橼酸西地那非片。而近两年国家药监被受理的,枸橼酸西地那非的仿制申请则达到了13个。

据了解,目前在中国,ED市场是辉瑞万艾可、礼来希爱力、拜耳艾力达的天下。包括辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可、礼来旗下“黄色小药丸”希爱力以及拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达,但最被消费者熟知和接受的仍然是“伟哥”万艾可。

白云山方面形容,“金戈”将打破外资药企对我国抗ED市场的垄断,与美国辉瑞的“万艾可”形成正面PK.在10月底,白云山金戈将正式铺货,白云山的目标是使其成为5-10亿元的明星药品。

成都市内某大型连锁药房的销售数据显示,万艾可零售价为128元/粒,销售份额占ED类药物的65%;希爱力零售价138元/粒,占32.8%;艾力达128元/粒,占2.2%。

于是,长达十数年的中国药界的“伟哥情结”,终于从正面得到了释放。

国信证券研报显示,假设国内约1.4亿的ED患者有30%接受治疗,则接受治疗人数0.42亿人;假设仿制药上市后定价分别为20元/粒,30元/粒,40元/粒,50元/粒,60元/粒,接受治疗的ED患者每年分别使用5次 、15次,中国潜在市场规模达百亿元级别。

意指百亿市场

而目前ED正规治疗药品仅10亿元规模,未来具数十倍潜在增长空间。另外,来自世卫组织的统计显示,全球患有勃起机能障碍的男性约10%。按此计算,其市场容量在600亿~1000亿元。

辉瑞万艾可2013年全球收入为18.81亿美元,在中国相关市场排名第一。万艾可在中国的药品专利,是“保护西地那非化合物和组合物用于治疗男性性功能障碍。”

不过,ED市场并非一潭静水。来自IMS(艾美仕市场研究公司IMS Health)的数据显示,2013年市场份额为:万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额,希爱力为34.6%,艾力达为6.6%;而2012年这一数据分别是:万艾可为62.8%,希爱力为32.1% ,艾力达为5.1%。

西地那非在西药研发界史上堪称神话,它在1980年代曾被试验用于畅通人体循环系统,后来被意外发现有治疗勃起功能障碍的作用,有效率远超当时的其它药物。

由此可以看出,2013年希爱力和艾力达的市场份额小幅上升,其中希爱力与万艾可仍相差24.2个百分点,万艾可小幅下降,但仍占据着市场份额的50%以上。$pager$

9月初,广药白云山拿到了“金戈”的准生证,也就是国家食药监总局下发的,对应“枸橼酸西地那非”和““枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》,中国第一个国产“伟哥”生产批件。

来自礼来市场部门的数据显示,礼来中国自2013年年底推出希爱力每日一次5mg小剂量以来,以医院的40个城市和零售的8个重点城市作为起步市场,希爱力每日一次的治疗方案得到中国的男科和泌尿科专家认可,希爱力每日一次已经占医院希爱力销量的15%。

药业人士对腾讯财经介绍,一般而言,仿制药流程历时近一年,其中包括工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、申报生产等流程。腾讯财经获知,白云山之所以率先获得批件,是因为其在最后的“现场核查”环节率先通过,获得批文。

面对礼来希爱力等巨头的步步紧逼,辉瑞中国商务及多元化业务事业部总经理肖卫红曾对外表示:“辉瑞并不怕竞争,欢迎竞争对手和我们一起把ED市场做起来。”

常州药业董秘张威对腾讯财经称,辉瑞的万艾可药品专利在中国已经失效,但其生产工艺仍未到期。因此,中国药企要仿制该药,需开发不同的工艺专利,否则无法上市。与白云山相似,常州药业为此也研发了新的生产工艺。

辉瑞中国企业沟通部总监席庆也表示,目前万艾可在中国ED药物市场的总体份额仍然占有绝对的领先优势。虽然万艾可的在华专利将于今年6月份到期,但作为第一个在华上市的ED药物,万艾可上市十年来已经在广大患者和医务人员中积累了很高的品牌知名度和信誉度,加上中国的ED药物市场还远没有充分开发,辉瑞对万艾可在华专利到期后的前景仍然持乐观态度。

十年之前,白云山和常州药业曾试图联手推翻辉瑞对西地那非的专利。2004年,经过中国12家药企的联名申诉,一度令国家知识产权局裁决辉瑞的专利无效。后来,辉瑞在北京中院法庭最终赢得了官司。

不过,与辉瑞和礼来花大力气营销ED用药不同,几乎与希爱力同期进入中国市场的“德国伟哥”拜耳艾力达则并未参与营销层面的角逐。自2010年以来,拜耳公司将艾力达的营销及销售授权给中国企业去做。这在当年被业内人士解读为“中国市场太大,跨国药企太忙”。不过即便如此,艾力达2013年6.6%的市场份额也轻松取得超过5000万元的销售额。

根据全球医药健康咨询公司IMS Health的调查数据,2013年,中国ED市场的三种外资药品份额分别为:万艾可58.8%,礼来公司的希爱力34.6%,拜耳公司的艾力达6.6%。长期以来,这个市场一直是跨国药企的天下。

据悉,希爱力计划将零售渠道和医院渠道的发展比例从3:1调整为4:1.在医院、零售两大主要渠道中,礼来采取前期更多发挥医院渠道优势,相对避开辉瑞强大的零售渠道,辉瑞则选择在强势的零售渠道守住优势。渠道无疑是辉瑞手中最重要的“一张牌”。

在今天的金戈发布会上,白云山方面表示,其厂在1990年代就已经开始研发该药原料和片剂,并在2001年获得了国家药监局一类新药临床批件。

2011年,辉瑞力推中国男性健康相关行动,通过在部分零售门店中开设男性健康中心,整合了原本分散销售的男科处方药和计生器械,由此有效拉动了万艾可当年的销售。据悉,当年万艾可在全国60个城市的5000多家药店中总销量排名第二。

业界普遍认为,目前国产西药绝大部分是仿制药,中国药企鲜有像跨国药企那样投入巨大的药物研发成本。中国药企们对仿制“伟哥”的热情,正建立在这个市场既有,以及潜在的市场需求之上。

资深营销专家袁建军对外资药企营销有着多年的观察。据他了解,辉瑞对于万艾可的营销可谓做到极致,辉瑞很早就深入三四线城市的药店对万艾可进行营销、学术推广活动。甚至许多新药店开张,辉瑞的零售团队都会带着万艾可的海报和药品介绍前去捧场与宣传,基本做到了凡是有正规药店的地方就有“伟哥”。

据世卫组织统计,全球患有勃起机能障碍的男性约10%,万艾可曾经创造了多个药物处方、销售的纪录。曾有调研显示,中国城市人口ED患者大约有2600万,前年更有报告指,中国男性的勃起功能障碍的总患病率为26.1%。白云山方面引用的数据则是,中国40岁以上男性ED发病率约为46%,约有1.27亿患者。

尽管外资药企三巨头中,希爱力与万艾可明争暗斗中国ED市场,不过2014年6月23日之后万艾可专利到期之后的状况,或许是这些巨头们难以推测的。未来中国仿制药企会不会蜂拥而上,最终打破三巨头的价格垄断?

在中山大学附属第一院泌尿外科副主任医师邓穗生看来,这类数字应无夸张,而且,近年由于零售渠道的放开,男性们越来越倾向于自行购买抗ED药品。在十年前,就已经有调查显示,过半数进入性用品商店的消费者,超过6成是为了购买与ED相关的产品。

事实上,对于类似的局面,辉瑞实施过以降价来开拓市场的策略。在欧洲市场辉瑞公司的万艾可专利保护期于去年6月23日到期,许多药企都立刻推出含西地那非的类似药品。对此辉瑞于去年推出经济版万艾可,其价格从以往的每粒10.30~14.96欧元大幅下降到2.08~6.25欧元。针对中国区是否降价,此次辉瑞也似乎有了松口迹象。

“万艾可的价格一直没有大的变化,每50克药片在百元上下。”邓穗生形容,这类药品的适应症概念在近年已经淡化,譬如市场上就存在以增强性能力为目的的购买行为。

而礼来内部人士则表示,希爱力每日一次在国内的最高零售定价为950元/28片,相当于34元/片,5mg每日一次的小剂量剂型作为一种全新的治疗方案,不能直接与按需服用的剂型进行价格比较。“所以即便放开了,竞争对手的降价对我们的影响也很有限。”$pager$

在万艾可成为非处方药之前,一度仅有泌尿外科或男科具有主治医师以上职称的医生可以开出这种蓝色药片。北大纵横高级医药合伙人史立臣对腾讯财经描述,目前万艾可主要的销售仍然在医院和零售药店,另外还有夜店等其它难以统计的渠道。

机会来了

白云山方面描述,“ED药物80%以上的销售渠道在零售药店,而药店渠道是以非处方药销售为主的广药白云山与外资药企相比的最大优势之一。”

国家知识产权局检索显示,辉瑞旗下万艾可在中国的专利保护期已于今年5月13日到期,而并非外界盛传的7月1日,这一消息也得到辉瑞方面证实。1994年,辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月,“万艾可”获得了国家知识产权局的专利授权,同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。

白云山金戈以50mg/粒为剂量单位,分多种包装,产能设计为可达40亿片/年。白云山方面认为,价格将成为金戈的一大优势,但未透露具体价格,仅指出目前在华销售的外资药企的抗ED药品售价“导致部分消费者购买能力受到限制。”$pager$

可以预见的是,万艾可中国专利保护到期,这一长期被辉瑞把持的巨大市场将会被打破。

正版国产“伟哥”终出炉

根据《中国市场研究报告》发布的《2009到2018年中国西地那非市场调查报告》中作出的估测,在国内有5000多万男性正备受勃起功能障碍的困扰。与此同时,随着中国人口的增长,勃起功能障碍的治疗需求预计还将上升。联合国经济与社会事务部曾作出预测称,到2050年时中国60岁以上的人口总数将会达到4.37亿人。

尽管万艾可长年是市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物,但近20年来,中国各地不断有非法“伟哥”的报道,有的非法药物甚至通过网络销售到国外。

据花旗集团公布的研究结果显示,目前中国勃起功能障碍药物市场的价值高达每年人民币17亿元,而到2018年时可能会最高达到人民币50亿元,约合8.1亿美元。该集团预还测称,到那时伟哥的仿制药将占据一半以上的市场份额。目前伟哥在中国市场上的售价为每片人民币90元以上,也就是接近15美元。

腾讯财经曾以采购的名义联系过一些医药级西地那非的供应商,获悉该原料的价格目前约在每公斤400元以下;在化工界,西地那非的合成工艺并非秘密,作坊生产的西地那非“伟哥”也曾被曝光。

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关键词: 伟哥 几何 前景 销售额 将达